在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出 ,自動化設備、機械化設備和電子設備用于藥品生產、加工、包裝和貯存的自動化、機械化或電子包括計算機或其它類型的設備。按慣例，對其設計之成文條款作標定、檢查或核對，保證其工作性能良好。保留檢查、標定、核對等文字記錄。

目前一些物料出入庫條碼追溯系統只能做到局部的物料管理，比如物料出入庫條碼追溯系統只管理到倉庫內部出入庫的管理，對于進入到車間物料無法進行有效的管理和追蹤。應建立從倉庫到車間生產整個過程的物料管理和物料出入庫條碼追溯系統，物料出入庫條碼追溯系統不僅能滿足制藥企業對于物料從倉庫到生產過程中的物料管理合規性需求，還能優化物料管理業務流程，提高物料管理水平

制藥行業中，從物料追溯角度來說，物料出入庫條碼追溯系統應能滿足不同類型制藥企業對物料管理的需求，包括物料采購入庫、質量放行、倉庫撿料出庫、車間稱量備料，投料復核以及成品產出入庫等整個物料的管理和追蹤業務。

物料管理：所有生產原輔料包材的數據建模，包括物料編碼，名稱，類型，規格，取樣規則、紅外檢測等屬性；管理物料批次質量模型建模，包括批號，有效期，復驗期，供應商，檢驗單號等質量關鍵信息的管理；配置生成倉庫和生產所需的各類報表，比如出入庫報表，批次預警、生產記錄等報表；根據采購進度創建采購到貨單，物料到達倉庫后直接根據采購單進行上架入庫，取樣請驗等操作；對質量要求的物料的供應商資質進行審核管理，確認采購入庫時的物料供應商符合資質要求；管理和配置倉庫邏輯組織架構，比如倉庫，區域以及貨位等邏輯空間的配置和管理；根據采購進度創建采購到貨單，物料到達倉庫后直接根據采購單進行上架入庫，取樣請驗等操作；對質量要求的物料的供應商資質進行審核管理，確認采購入庫時的物料供應商符合資質要求。

倉庫管理:管理和配置倉庫邏輯組織架構，比如倉庫，區域以及貨位等邏輯空間的配置和管理；物料出入庫條碼追溯系統可根據不同的物料類型自動生成取樣任務；對物料批次狀態進行管理，包括原輔料包材以及生產中間品、成品進行質量檢驗和放行；記錄和追蹤業務處理過程中產生的所有記錄，保證數據的完整性，有效性，及時性以及合規性；三級權限劃分，滿足倉庫，車間以及管理層的不同權限的管理要求；符合法規要求的電子簽名配置；按照生產計劃下達生產指令，車間根據生產指令進行稱重備料，投料復核等業務生產。

物料需求:根據生產工單以及倉庫現有物料情況，對生產工單自動分配合適的物料，提高生產效率。

工藝管理:管理和配置生產工藝數據，建立生產過程中的生產控制SOP模型。通過工藝數據指導現場生產人員嚴格按照生產工藝進行現場操作。

容器管理:對生產過程中使用的不銹鋼料桶進行管理，容器清洗后生成清洗記錄，確保生產過程中使用清潔的容器。

秤具管理:管理和配置生產過程中使用的秤具，包括稱量間以及取樣間的秤，通過配置后秤與物料出入庫條碼追溯系統連接，生產過程中物料出入庫條碼追溯系統直接讀取稱量數據，生成相應的生產記錄。

稱重備料:工單下發到生產現場后，物料出入庫條碼追溯系統根據工藝配方自動折干折純，自動校驗物料批次是否合格，指導和控制生產人員整個稱量過程，確保稱量操作符合工藝和法規要求。自動生成生產稱量記錄。

投料復核:生產投料時掃描物料上的標簽，物料出入庫條碼追溯系統自動校驗物料是否符合生產工藝配方要求，控制物料投料數量，防止錯投漏投。

物料出入庫條碼追溯系統與用友ERP進行系統集成，物料，批次等基礎數據統一維護和讀取，確保數據一致性，倉庫出入庫業務單據發送到ERP系統中自動生成相應的業務單據，提高單據處理效率；與電子監管碼集成，成品綁定電子監管碼，銷售出庫時自動生成電子監管碼數據。

通過物料出入庫條碼追溯系統實施，實現全流程的物料庫存、物料移動、物料稱量、物料投料、物料生產的電子記錄，極大提高了該藥企物料管理的水平和效率，有效的降低了生產過程中物料識別，稱量風險，增強物料的追蹤追溯能力。

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