為了進一步加強中藥標準化項目中藥質(zhì)量追溯體系建設，推進追溯體系建設工作整體提升，現(xiàn)提出中藥質(zhì)量追溯體系建設基本規(guī)范，推動建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內(nèi)的覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程的中藥質(zhì),

中藥飲片企業(yè)也開始了建立相關的質(zhì)量追溯體系，從中藥材入門的有效成分檢測開始，嚴控生產(chǎn)過程的精細化管理，實行全面質(zhì)量保證，確保中藥飲片生產(chǎn)和市場流通的質(zhì)量。由于中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)業(yè)鏈長，從種子種苗、藥材種植、采收、加工到包裝倉儲、運輸，每一個環(huán)節(jié)都關系著中藥飲片的質(zhì)量，特別是被稱為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全的源頭——中藥種子種苗。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

其實，在追溯的問題上，中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過計算機系統(tǒng)能夠查詢到零售藥店經(jīng)營品種從采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热^程情況。

零售藥店建立中藥飲片追溯系統(tǒng)商流可追溯：票據(jù)、數(shù)據(jù)、流向的可追溯。即藥品流向的每一個環(huán)節(jié)，均能在計算機系統(tǒng)中體現(xiàn)，并有相應的單據(jù)支持（如隨貨通行單、發(fā)票、銷售記錄、采購記錄、驗收記錄等）。物流可追溯：儲存運輸過程中產(chǎn)品追溯及溫濕度狀況的追溯，對零售藥店而言，更多的是應確保冷鏈品種從供貨商倉庫到本企業(yè)冷柜全過程溫度符合要求仔細核實整個運輸鏈條，確保運輸過程中藥品不會出現(xiàn)掉包、調(diào)包的情況，并有相應的記錄支持，如運輸過程的溫濕度記錄、冷鏈交接單等記錄。質(zhì)量可追溯：質(zhì)量狀態(tài)變化全過程追溯。即中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化時，應做到可追溯，如從合格轉為不合格，從不合格轉為報損等均能在計算機系統(tǒng)或紙質(zhì)資料上體現(xiàn)。

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)實現(xiàn)追溯建設的意義

1、源頭可查：生產(chǎn)原料信息全部采集記錄并可追蹤，實現(xiàn)中藥飲片供應環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、服務環(huán)節(jié)的全生命周期管理。

2、去向可追：一物一碼，全過程追溯中藥飲片流通過程。中藥飲片出現(xiàn)問題，可以精準定位到不合格中藥飲片。

3、責任可究：一物一碼，一旦中藥飲片出現(xiàn)問題，可精確查詢到哪個環(huán)節(jié)有問題？責任人是誰？有利于人員提高責任感。

4、信息可視化：關于中藥飲片的品牌、名稱、生產(chǎn)經(jīng)營者、規(guī)格等一系列信息，消費者掃碼可查，提升品牌可信度。

5、大數(shù)據(jù)分析：企業(yè)可以通過追溯到原材料和銷售的信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。將客戶直接引入企業(yè)的數(shù)據(jù)平臺，不斷完善企業(yè)和客戶的個性化互動，提高客戶對企業(yè)的忠誠度和粘性。

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)追溯系統(tǒng)特點

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)可以根據(jù)采集記錄中藥飲片原材料、生產(chǎn)、工藝、銷售等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制。

中藥飲片的二維碼身份證

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)追溯系統(tǒng)可以為中藥飲片加入圖文并茂的追溯信息，承載比包裝信息更豐富的中藥飲片資料和宣傳內(nèi)容，客戶掃一掃二維碼即可獲取。

生產(chǎn)過程可控制 ，避免不良品的產(chǎn)出

從原料源頭抓起，對生產(chǎn)過程的配料、復核、投料、打包、成品發(fā)運等關鍵工序加以控制，防止人為因素的發(fā)生，確保中藥飲片質(zhì)量的可靠性，由過去產(chǎn)后檢測，改變?yōu)楫a(chǎn)前、產(chǎn)中控制和產(chǎn)后溯源，保證中藥飲片全程優(yōu)質(zhì)、安全、高效生產(chǎn)。

2中藥飲片質(zhì)量可追溯，找出問題所在

可追溯就是在中藥飲片生產(chǎn)、銷售的整個過程中對中藥飲片的各種相關信息進行記錄存儲的質(zhì)量保障系統(tǒng)，其目的是在出現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題時，能夠快速有效地查詢到出問題的原料或加工環(huán)節(jié)，必要時進行中藥飲片回收，以此提高中藥飲片質(zhì)量水平。

可追溯的質(zhì)量管理體系：中藥飲片的質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。GMP強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保飲片生產(chǎn)的質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)滿足中藥飲片企業(yè)在GMP物料質(zhì)量、GSP業(yè)務流程控制需求，幫助企業(yè)建立以批號為基礎的可追溯的中藥飲片質(zhì)量管理體系。

生產(chǎn)過程追溯體系并不是為了監(jiān)管企業(yè)，而是幫助企業(yè)提中藥飲片質(zhì)量，建立品牌形象，提升社會效應和經(jīng)濟效益。全程化的追溯管理，既加強了企業(yè)質(zhì)量管理，減少了糾錯成本，并且方便企業(yè)收集中藥飲片生產(chǎn)信息、了解消費趨勢，提高快速響應能力。